Nově definovaná kontrola nad diagnostickými prostředky je dobrá věc a z pohledu pacienta věc velmi důležitá. Přinese ještě větší záruku bezpečnosti a účinnosti. Je tu však jedno velké ALE. Nové nařízení nemá podmínky ke stoprocentní realizaci a místo zkvalitnění zdravotnické péče hrozí její omezení.
Od 26. května 2022 začalo platit účinné Nařízení evropského parlamentu rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o regulaci diagnostických a zdravotnických prostředcích in vitro, tzv. IVDR. Nahradilo směrnici 98/79/ES. Toto IVDR extrémně zpřísnilo požadavky pro uvedení jakéhokoli IVD na trh a bohužel Evropská komise nezvládla organizaci.
Čeho se nové nařízení týká
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) jsou specifické zdravotnické prostředky (ZP), které nepřicházejí do styku s lidským tělem, ani na něj přímo nepůsobí, na rozdíl od zdravotnických prostředků jako takových (implantáty, obvazový materiál, kardiostimulátory a velké množství dalších). Proto jsou IVD považovány za méně rizikové. (Příklad IVD: Jakýkoliv zdravotnický prostředek, který je reagentem, reakčním produktem, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, přístrojem, aparaturou, částí vybavení, softwarem nebo systémem, použitý samostatně nebo v kombinaci, zamýšlený výrobcem k in vitro použití pro vyšetřování vzorků např. krve, stolice, moči, tkání…) Zjednodušeně řečeno: aby mohl lékař pacientovi diagnostikovat jeho zdravotní problém, potřebuje výsledky testů, které díky IVD vyhotoví laboratoř.
Všechny ZP, včetně IVD, jsou EU regulovány. Je požadována jejich shoda s příslušnými předpisy, přičemž IVD byly až do května roku 2022 regulovány (směrnicí 98/79/ES) ze všech ZP nejméně. Nejméně tom smyslu, že u většiny z nich posuzoval tuto shodu pouze výrobce a pouze u 10 % byla nutná účast tzv. oznámené (notifikované) osoby (NB), která po kladném posouzení vystavila výrobci certifikát o shodě. To se týkalo pouze těch nejrizikovějších a IVD pro sebetestování (např. těhotenský test).
Proč je tato nová směrnice obrovským problémem?
Za prvé, problém je v počtu dostupných notifikovaných osob, pro nynějších 90 % IVD jich bylo k
30. 4. 2023 jmenováno pouze 8, přičemž vlastní posuzování je díky značně rozšířeným zpřísněným požadavkům podstatně náročnější. A každý si dovede představit, že nemohou vyjít všem žadatelům vstříc, a pokud ano, rozhodně ne v několika příštích letech.
Za druhé, IVDR zavedlo kromě NB ještě institut evropské referenční laboratoře, která má za úkol posuzovat určité aspekty nejvíce rizikových IVD, a to až po posouzení NB, a dále testovat u těchto IVD určitý počet vyrobených šarží, v některých případech všechny. Přestože je IVDR platné od 5. dubna 2017 a účinné od 26. května 2022, nebyla doposud žádná evropská referenční laboratoř jmenována! Pokud nebude mít NB kam posílat IVD k další kontrole, zůstane konečná zodpovědnost na ní. Tomuto riziku se s největší pravděpodobností nebude chtít nikdo vystavit, proto nebude notifikace dokončena a daný IVD nebude tudíž dostupný pro testování pacientů. Nedostatek NB a neexistence, byť jediné evropské referenční laboratoře je velký dluh Evropské komise, která je za tyto záležitosti odpovědná.
Co to však znamená pro pacienty?
„Kvalifikované odhady uvádějí, že přibližně 80 % výsledků, na jejichž základě se tvoří diagnóza, pochází z využití IVD. Dopad IVDR na trh IVD může znamenat postupný odchod řady zejména malých a středních výrobců z trhu a redukci dostupných produktů, a to těch, které jsou dodávány výrobci velkými. Důvodem jsou značně zvýšené náklady na splnění požadavků prokázání shody výrobků s platnou legislativou. Cena posuzování NB bude pro malé a střední výrobce velký problém, stejně jako plnění dalších požadavků IVDR, což bude ve většině případů vyžadovat nárůst počtu pracovníků. Zvýšení nákladů bude činit až desítky procent, posouzení jednoho produktu může stát i 1 mil až 5 mil Kč, záleží na druhu a počtu prodejů,“ vysvětluje Ing. Petr Šmídl, předseda České asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro CZEDMA, který se věnuje analýzám stávajících i plánovaných předpisů v oblasti IVD, a to jak na národní, tak i evropské úrovni.
Ale i velcí výrobci se netají úmyslem do určité míry redukovat portfolio svých výrobků, a to těch, které za stávajících okolností nebudou schopni efektivně vyrábět (malé počty, vzácná onemocnění – specifické alergeny, vzácné neurologické poruchy, genetické poruchy, shoda dárce a příjemce u transplantací apod.)
IVDR reguluje na rozdíl od předcházejícího předpisu rovněž používání testů, které si může připravovat zdravotnické zařízení (tzv. „in-house“ testy). Tuto možnost stále připouští, ale klade na takovéhoto poskytovatele zdravotních služeb řadu požadavků. Jedním z nejdůležitějších ustanovení je, že „in-house“ test nesmí nahrazovat komerční ekvivalent dostupný na trhu, což znamená, že nelze nahradit komerčně dostupný a bohužel dražší výrobek. Pro příklad 75 až 90 procent genetických testů nemá komerční obdobu. Týká se to primárních imunodeficiencí, hematoonkologické diagnostiky u dětí a stovek dalších testů. Jaký bude osud „in-house“ testů, jejichž ekvivalenty se na trhu nevyskytují, ale které jsou pro péči o pacienty důležité, je těžké odhadnout.
Pacient může dopad pocítit i v lékárnách. Pokud nebude do května roku 2025 hotová certifikace, nenajde v lékárně těhotenský a ovulační test, covidový test, papírky na testování moči, glukometry a další.
Těžký dopad nové směrnice IVDR
· Řada malých a středních podniků prostě nebude mít zdroje, a to jak lidské, tak i finanční, aby dosáhla na certifikaci svých IVD.
· Každý výrobce dnes rozmýšlí, zda se pustit do vývoje nových IVD, protože si netroufá odhadnout, zda se mu je povede uvést na trh.
· Inovátoři začínají opouštět EU a přesouvají se zejména do USA. I velcí výrobci se netají tím, že řadu IVD přestanou vyrábět, protože se jim to nevyplatí. Řada malých výrobců ukončí svou činnost.
· Hrozí, že v budoucnu nebudou IVD na trhu v dostatečném množství a sortimentu.
Konečný dopad pocítí pacient
To vše bude mít nežádoucí dopad na dostupnost a kvalitu zdravotních služeb a na finanční udržitelnost zdravotních systémů!
Dá se tento nežádoucí stav uspokojivě vyřešit?
Je nezbytné vyvolat jednání na Ministerstvu zdravotnictví, které doposud na řešení této situace nespolupracuje. Musí se zaměřit na dostupnost zdravotní péče a být připraveno na zvýšení nákladů.
Jednání by měla probíhat i na Ministerstvu průmyslu a obchodu, které by se mělo začít zabývat problémy českých výrobců zdravotnických prostředků.
Následovat by měla jednání na vládní úrovni…
Tlak na Evropskou komisi, aby zřídila referenční laboratoř a specifikovala pravidla pro klasifikaci…
Ing. Petr Šmídl, předseda České asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro CZEDMA: „Naší snahou je na tento obrovský problém upozorňovat příslušné instituce. Nabízíme pomoc, jsme připraveni poskytnout odborné informace a spolupracovat na návrzích řešení!“
Připraveno ve spolupráci s asociací CZEDMA (Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro www.czedma.cz) a zástupci nekomerčního informačního portálu
LAB TESTS ONLINE www.labtestsonline.cz .