Lék s dlouhodobějším účinkem v prevenci HIV by mohl změnit hru – ale kdo to zaplatí? Injekční antivirový cabotegravir poskytuje silnější ochranu než perorální pilulka, ale výzkumníci se obávají, že by to mohlo být příliš drahé na to, aby se něco změnilo v zemích s největší nemocností.
Injekční lék, který chrání lidi s vysokým rizikem infekce HIV, doporučila používat Světová zdravotnická organizace (WHO). Cabotegravir (také známý jako CAB-LA), který se podává každé dva měsíce, byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v prosinci 2021.
Dne 28. července, v den, kdy WHO vydala své doporučení, výrobce oznámil dobrovolnou licenční smlouvu, podle níž by až tři další společnosti mohly vyrábět a dodávat generické verze léku; ty by byly určeny pro použití v 90 zemích světa s nejnižšími příjmy, kde se vyskytuje většina nových případů HIV.
"Věříme, že rozšíření přístupu ke kabotegraviru by mohlo změnit hru v prevenci HIV a mohlo by významně přispět k cíli ukončit epidemii HIV," řekl mluvčí ViiV Healthcare. Mnozí se ale obávají, že lék bude příliš drahý na to, aby měl účinek. Cena léku – odhadovaná na 3 700 USD za ampulku ve Spojených státech – ji staví mimo dosah nejchudších zemí.
Výrobce slíbil, že bude lék poskytovat za „neziskovou cenu“ pro veřejné programy v zemích s nízkými příjmy. Neřekl, jaká by tato cena měla být, ale patrně to bude více než 10 dolarů za dávku.
Prevence infekce
Podle nejnovější aktualizace Společného programu OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS), zveřejněné minulý týden, se v roce 2021 nakazilo virem HIV asi 1,5 milionu lidí (1,1 milionu až 2 miliony). K většině nových infekcí a úmrtí dochází v Africe. Podle aktualizace UNAIDS v roce 2021 zemřelo na HIV 510 000 až 860 000 lidí.
Cabotegravir je nejnovějším lékem doporučeným WHO, který chrání před infekcí HIV. V lednu 2021 agentura schválila použití vaginálního kroužku potaženého anti-HIV lékem dapivirinem. A v roce 2015 WHO doporučila perorální pilulku, tenofovir disoproxil (TDF), která je také dostupná v generických formách a používá se v přibližně 80 zemích.
Neinfikovaní lidé mohou užívat pilulku diskrétně a ne přímo při sexu – vlastnosti, které by mohly učinit takovou léčbu zvláště důležitou pro mladé ženy a dospívající dívky, říká UNAIDS. Studie však ukázaly, že ženy a dívky se jí mohou bránit kvůli stigmatu spojenému s nemocí a také ze strachu z násilí, pokud by to někdo zjistil.
Studie1 publikovaná v dubnu prokázala, že kabotegravir je v prevenci HIV účinnější než TDF. Navíc ji není třeba brát tak často a vakcínu lze podávat na klinice, což potenciálně poskytuje více soukromí.
Studie, kterou vedla Sinead Delany-Moretlwe, ředitelka výzkumu Wits Reproductive Health and HIV Institute v Johannesburgu, přinesla výsledky klinické studie fáze III v Jižní Africe v letech 2017 až 2020. Zapojilo se do ní 3 224 žen, přičemž polovina dostala injekce a poloviční užívání perorálních tablet. Během zkušebního období bylo hlášeno 40 infekcí HIV: 4 ve skupině s kabotegravirem a 36 ve skupině s perorálními pilulkami. "Přístup ke kabotegraviru jako další volbě by měl být prioritou," řekl Delany-Moretlwe minulý týden delegátům na 24. mezinárodní konferenci o AIDS v Montrealu v Kanadě.
Kdo bude platit?
Oznámení WHO o cabotegraviru – a licenční smlouva ViiV – sklidily chválu i kritiku. „Cenová dostupnost je nejvýznamnější překážkou globální implementace,“ řekl na konferenci Iskandar Azwa, specialista na infekční choroby z Malajské univerzity v Kuala Lumpur.
Dodatečné mezinárodní financování léků proti HIV/AIDS bude prozatím náročným požadavkem. Oficiální pomoc mnoha velkých bilaterálních dárců mimo Spojené státy se za poslední desetiletí propadla o 57 %. Celkově byly v roce 2021 mezinárodní zdroje dostupné pro HIV o 6 % nižší než v roce 2010, podle UNAIDS. Na tomto základě nebude drahý nový lék cenově dostupný, argumentují výzkumníci a aktivisté.
V otevřeném dopise generální ředitelce ViiV Deborah Waterhouse skupina více než 70 politiků, aktivistů občanské společnosti, výzkumníků a vedoucích filantropických organizací naléhala na společnost, aby stanovila cenu cabotegraviru „co nejblíže“ ceně stávajících preventivních léků, které se podle nich pohybují kolem 60 USD na osobu a rok – což odpovídá 10 USD za dávku cabotegraviru.
Mluvčí výrobce v e-mailu pro Nature uvedl, že cena 10 USD není realistická, protože cabotegravir je složitější, a proto dražší než „jednoduchá bílá tableta“. Nízká cena by navíc mohla bránit výrobcům generik, aby se přihlásili. "Je důležité nedusit obecný zájem o vývoj a výrobu prostřednictvím dobrovolné licenční smlouvy, kterou jsme právě dokončili, tím, že jsme nyní stanovili nerealistická očekávání ohledně ceny."
Mluvčí uvedl, že všichni výrobci jsou vítáni a mohou požádat o vytvoření generických kopií léku, a že v první instanci budou uděleny tři licence. „Jsme schopni v budoucnu zvýšit počet nabyvatelů sub-licence, pokud si budeme myslet, že je to potřeba,“ dodal mluvčí.
Zdroj: www.nature.com
Reference: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4047136
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00538-4/fulltext